Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - ribavirin - hepatitida c, chronická - antivirotika pro systémové použití - ribavirin teva je indikován k léčbě infekce chronické hepatitidy c viru (hcv) u dospělých, děti od 3 let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. ribavirin v monoterapii nesmí být používán. neexistuje žádný bezpečnost nebo účinnost informace o užívání ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (. nikoliv alfa-2b). dosud neléčení pacienti dospělí pacienti přípravek ribavirin teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy c s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (alt), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu c, virové ribonukleové kyseliny hcv-rna. pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) ribavirin teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa2b, pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy c s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. reverzibilita inhibice růstu je nejistá. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. po selhání předchozí léčby patientsadult pacientů ribavirin teva je indikován, v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří v minulosti reagovali (s normalizací alt na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale následně došlo k relapsu.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - pertuzumab - neoplasmy prsů - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - metastazující karcinom prsu:přípravek perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s her2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří neobdrželi předchozí anti-her2 terapií nebo chemoterapií pro své metastazující nádorové onemocnění. neoadjuvantní léčba karcinomu prsu:přípravek perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s her2-pozitivním, lokálně pokročilým, zánětlivé, nebo rané fázi rakoviny prsu je při vysoké riziko recidivy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - hepatitida c, chronická - antivirotika pro systémové použití - biopartners ribavirinu je indikován pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy c (hcv) u dospělých, děti od tří let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. ribavirin v monoterapii nesmí být používán. neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). naivní patientsadult patientsribavirin biopartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy c s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (alt), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu c, virové ribonukleové kyseliny (hcv-rna) (viz bod 4. 4)děti od tří let věku a starší a adolescentsribavirin biopartners je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy c s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. při rozhodování o ne, aby se odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu. reverzibilita inhibice růstu je nejistá. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4. předchozí-léčba-selhání patientsadult patientsribavirin biopartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří v minulosti reagovali (s normalizací alt na konci léčby) na interferon alfa v monoterapii, ale následně došlo k relapsu. (viz bod 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

shionogi b.v. - ospemifen - postmenopauza - pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, - senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (vva) in post-menopausal women.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - belantamab mafodotin - mnohočetný myelom - antineoplastická činidla - blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-cd38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

daiichi sankyo europe gmbh - trastuzumab deruxtecan - neoplasmy prsů - antineoplastická činidla - breast cancerher2-positive breast cancerenhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic her2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-her2-based regimens. her2-low breast cancerenhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic her2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. non-small cell lung cancer (nsclc)enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced nsclc whose tumours have an activating her2 (erbb2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. gastric cancerenhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced her2-positive gastric or gastroesophageal junction (gej) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

stemline therapeutics b.v. - selinexor - mnohočetný myelom - antineoplastická činidla - nexpovio is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-cd38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - mosunetuzumab - lymfom, folikulární - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (fl) who have received at least two prior systemic therapies.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab, relatlimab - melanom - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell pd l1 expression < 1%.